醫療器械不良事件信息:關注有粉醫用手套風險

2018-01-22     來源: 國家藥品不良反應監測中心

美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,在美國使用的有粉醫用手套上帶有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能帶來安全風險,對有粉外科手套、有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類產品實施了使用禁令。其研究表明醫用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體,造成呼吸道過敏反應;粉末本身則可能使肉芽腫和手術后組織粘連的風險增大。

我國監測到的醫用手套(含無粉和有粉醫用手套)可疑不良事件報告中,不良事件主要為過敏反應,具體表現為接觸部位紅腫、瘙癢,在停止使用手套清水沖洗后可使過敏癥狀緩解。經調查,我國使用的有粉醫用手套的粉末多為改性玉米淀粉。

為確保公眾使用醫用手套的安全,減少對人體傷害的風險,建議:①使用人員使用前應辨明醫用手套類別,熟悉有粉手套可能帶來的臨床風險;②臨床手術、侵入性操作、過敏體質者慎用有粉手套,可改用無粉手套;③相關生產企業應加強產品不良事件監測,主動收集上市后的風險信息,及時采取相應措施,在產品說明書或標簽中警示粉末可能造成的健康損害;④各地醫療器械不良事件監測機構要加強對有粉醫用手套的不良事件監測工作,及時發現發生的不良事件、督促企業分析原因、評價和控制產品風險。

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