醫療器械不良事件信息通報(2018年第3期)

關注可重復用子宮探針風險

2018-03-07     來源: CFDA

可重復使用子宮探針的結構分為頭部、桿部和柄部,用于婦產科探測子宮頸方向和深度。探針多采用黃銅棒或純銅棒材料,產品表面經電鍍處理,防止腐蝕生銹。

國家藥品不良反應監測中心既往監測數據表明,該類產品不良事件的主要表現為探針斷裂、涂層脫落(生銹)等,可能造成患者使用部位出血以及涂層脫落至體內等健康損害。相關不良事件發生的原因可能與產品質量問題,重復使用次數過多,以及清洗、滅菌方式不當等有關。

為確保該類產品的臨床使用安全,生產企業應加強質控,提高產品質量,對可能出現的不良事件以及重復使用次數、清洗滅菌方式等在說明書及標簽中進一步明確;建議使用人員使用前進行必要的檢查,并按照說明書對產品進行清洗、滅菌。此外,鑒于科學認知的提高以及環境保護的要求,鼓勵生產企業更新產品工藝,采用無鍍層或一次性使用產品替代鎳鉻鍍層的可重復用子宮探針,確保公眾用械安全。

(國家藥品不良反應監測中心提供)

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