醫療器械唯一標識系統規則

2019-08-28     來源: 國家藥監局

第一條  為規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條  在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統應當符合本規則。

第三條  本規則所稱醫療器械唯一標識系統,由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

醫療器械唯一標識數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

第四條  醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。

第五條  國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定醫療器械唯一標識系統建設規劃,推動各方積極應用醫療器械唯一標識,促進醫療器械全生命周期管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導并監督本行政區域內注冊人/備案人開展醫療器械唯一標識系統建設相關工作。

第六條  注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識,在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體,上傳相關數據,利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。

第七條  醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。

醫療器械停止銷售、使用的,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

第八條  醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

唯一性,是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性,是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,產品的基本特征未變化的,產品標識應當保持不變。

可擴展性,是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

第九條  注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。

第十條  發碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合國家數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施,應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護,每年131日前向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。

國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。

第十一條  醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。

第十二條  注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

第十三條  國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

第十四條  注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

第十五條  注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

注冊人/備案人應當在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第十六條  藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵各相關方采用先進信息化手段、應用醫療器械唯一標識,對醫療器械在生產、經營、使用等環節進行管理。

第十七條  本規則下列用語的含義:

自動識別和數據采集,是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工識讀,是指與機器識讀媒介相對應的,可由人眼直接識別的編碼信息。

第十八條  本規則自2019101日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。


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