關于做好第一批實施醫療器械唯一標識 工作有關事項的通告

2019-09-17     來源: 國家藥監局綜合司

關于做好第一批實施醫療器械唯一標識

工作有關事項的通告

(征求意見稿)

《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》)已于20198月發布。按照《規則》要求,分步推行醫療器械唯一標識制度。現將第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項通告如下:

一、品種范圍

按照風險程度和監管需要,確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種,具體產品目錄見附件。

二、進度安排

對列入第一批實施產品目錄的醫療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:

(一)唯一標識賦碼

202081日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識;

202081日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

(二)唯一標識注冊系統提交

202081日起,申請首次注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識;

202081日前,已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產品延續注冊或者注冊變更時,在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

(三)唯一標識數據庫提交

202081日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫;

當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時,注冊人應當在該產品上市銷售前,在醫療器械唯一標識數據庫中提交變更申請,審核通過后實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。

三、工作要求

(一)強化企業責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視,充分認識《規則》實行的重要意義,嚴格按照《規則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作,并對數據真實性、準確性、完整性負責。

(二)調動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統,實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應用。

(三)加強培訓宣傳。積極開展《規則》培訓工作,對注冊人、生產經營企業、使用單位等開展有針對性的業務培訓,組織有關人員認真學習,加強工作指導,保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度,正確引導,形成良好的輿論氛圍。

附:第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄


第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種:

一、01有源手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

05冷凍手術設備及附件

02冷凍消融針及導管

III

二、02無源手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

13手術器械-吻(縫)合器械及材料

06可吸收縫合線

III

三、03神經和心血管手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

01造影導管

III

02導引導管

III

03中心靜脈導管

III

05灌注導管

III

06球囊擴張導管

III

07切割球囊

III

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸導管

III

11套針外周導管

III

16導絲

III

20心臟封堵器裝載器

III

21心臟封堵器輸送線纜

III

22血管內回收裝置

III

四、06醫用成像器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

14醫用內窺鏡

04膠囊式內窺鏡系統

III

五、10輸血、透析和體外循環器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

04血液凈化及腹膜透析器具

01血液透析器具

III

06心肺流轉器具

01氧合器

III

03微栓過濾器

III

六、12有源植入器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01心臟節律管理設備

01植入式心臟起搏器

III

02植入式心律轉復除顫器

III

03 臨時起搏器

III

04植入式心臟起搏電極導線

III

05植入式心臟除顫電極導線

III

06臨時起搏電極導線

III

07植入式心臟事件監測設備

III

02神經調控設備

01植入式神經刺激器

III

02植入式神經刺激電極

III

04神經調控充電設備

III

03輔助位聽覺設備

01植入式位聽覺設備

III

七、13無源植入器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01骨結合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

III

04關節置換植入物

01髖關節假體

III

02膝關節假體

III

03肩關節假體

III

04肘關節假體

III

04關節置換植入物

05指關節假體

III

06腕關節假體

III

07踝關節假體

III

08 顳下頜關節假體

III

06神經內/外科植入物

04硬腦(脊)膜補片

III

06顱內支架系統

III

07顱內栓塞器械

III

08顱內彈簧圈系統

III

09人工顱骨

III

10腦積水分流器及組件

III

11顱內動脈瘤血流導向裝置

III

07心血管植入物

01血管內假體

III

02血管支架

III

03腔靜脈濾器

III

04人工血管

III

05心血管補片

III

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

III

07心臟封堵器

III

08心血管栓塞器械

III

09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

III

02整形用注射填充物

III

03乳房植入物

III

04外科補片/外科修補網

III

06非血管支架

III

07支氣管內活瓣

III

八、14注輸、護理和防護器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

02血管內輸液器械

10植入式給藥器械

III

05非血管內導(插)管

05輸尿管支架

III

九、16眼科器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

07眼科植入物及輔助器械

01人工晶狀體

III


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